한-EU 비밀유지 약정 기반… EMA ‘OPEN 프로그램’ 본격 가동
2월부터 품질자료 동시 평가, 규제 조화·투명성 강화 식품의약품안전처 전경

[로컬세계 = 맹화찬 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 유전자재조합의약품 품목변경허가 심사에 공동으로 참여한다고 19일 밝혔다.

이번 심사에는 스위스 의료제품청(Swissmedic), 세계보건기구(WHO), 일본 후생노동성(MHLW/PMDA)도 함께한다.

이번 참여는 지난해 4월 체결된 ‘한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정’에 따른 것으로, 식약처는 지난해 6월부터 공식 참여기관으로 EMA의 ‘의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램’에 합류했다. OPEN은 규제 조화와 결정의 투명성을 높이기 위해 비(非)EU 국가 규제기관과 특정 의약품을 함께 평가하는 제도다.

식약처는 올해 2월부터 EMA 및 참여 기관과 함께 유전자재조합의약품 품질 자료를 동시에 평가한다. 앞서 지난 1월 13일에는 공동 심사를 위한 사전회의에 참여해 자료 개요와 심사 일정 등을 논의했다. 4월 13일까지는 각 기관 간 검토 의견을 교환할 예정이다.

식약처는 이번 공동 심사를 통해 선진 규제기관과 전문지식과 심사 기준을 공유하고, 국내 심사 역량을 한층 강화하겠다는 계획이다. 업계 역시 공동 심사를 통해 글로벌 규제 부담이 줄고 변경사항을 보다 신속히 적용할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

식약처는 2020년부터 코로나19 백신 공동 심사에 참여하며 백신 분야 규제 역량을 인정받은 바 있다. 앞으로도 규제외교를 확대해 글로벌 규제 조화를 선도하고, 국산 의료제품의 해외 진출을 적극 지원하겠다고 밝혔다.

로컬세계 / 맹화찬 기자 a5962023@naver.com

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