2026~2028년 단계적 도입…전문번역·동등의약품부터 신약까지 전 영역 확대 식품의약품안전처. 제공

[로컬세계 = 김의준 기자]식품의약품안전처가 의약품 허가·심사 업무에 인공지능을 본격 도입하며 규제과학 기반의 ‘AI 전환’에 시동을 걸었다.

식품의약품안전처는 12일 의약품 허가·심사 업무에 인공지능(AI) 기술을 단계적으로 도입하기 위해 사업추진 전담조직(TF)을 설치하고 ‘의약품 AI 심사 시스템’ 개발 사업을 본격 추진한다고 밝혔다.

이번 사업은 2026년부터 2028년까지 3년간 총 223억 원을 투입해 추진되며, 식품·의약품 안전 분야 대규모 인공지능 전환 사업을 총괄 관리하는 ‘식의약 인공지능 전환 추진단’도 함께 설치된다.

해당 사업은 새정부 경제성장전략 ‘AI 대전환 15대 선도프로젝트’ 중 하나인 ‘AI 신약심사’의 일환으로, 신약 심사 기간을 전 세계 최단 수준으로 단축해 국민 건강을 증진하고 제약·바이오 산업의 경쟁력을 강화하는 것을 목표로 한다.

식약처는 2026년 생성형 AI 등 인공지능 기술을 활용해 원료의약품 규격과 생물학적동등성 평가 심사 등을 중심으로 의약품 심사 업무 지원에 적합한 AI 모델과 시스템 기반을 구축할 계획이다.

이후 3년간 의약품 허가·신고 전 영역으로 AI 심사 시스템을 단계적으로 확대한다. 2026년에는 전문번역과 동등의약품 분야를 시작으로, 2027년 개량신약, 2028년에는 신약까지 적용 범위를 넓힌다.

이번 시스템에는 심사자가 방대한 허가·심사 자료를 신속하게 번역·검토할 수 있도록 지원하는 기능이 포함된다. 또한 주요 지표 산출과 반복적·정형적 업무를 자동화하고, 업체가 자료 제출 전 오류를 자가 점검할 수 있는 산업체 지원 시스템도 함께 개발된다.

오유경 식약처장은 “이번 의약품 AI 심사 시스템 구축은 규제과학에 기반한 인공지능 전환의 중요한 출발점”이라며 “심사자의 전문적 판단을 보조하고 산업계를 지원해 국민 건강 보호와 바이오·제약 산업 경쟁력 제고에 기여할 것”이라고 밝혔다. 이어 “현장과 지속적으로 소통하며 신뢰할 수 있는 AI 규제 행정을 구현하겠다”고 덧붙였다.

이번 사업은 단순한 행정 효율화가 아니라 국가 바이오 경쟁력과 직결된 규제 혁신이라는 점에서 의미가 크다. 다만 AI가 ‘판단’을 대신하는 것이 아니라 어디까지 보조 역할을 수행할지, 데이터 신뢰성과 보안 문제를 어떻게 관리할지가 관건이다. 기술 도입 속도만큼 규제 신뢰 확보 전략도 함께 요구된다.
 
 로컬세계 / 김의준 기자 mbc471125@daum.net 

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