[로컬세계 = 맹화찬 기자]식품의약품안전처는 16일 아랍에미리트(UAE) 의료제품 규제기관(EDE)이 대한민국 식약처를 의료제품 분야의 공식 참조기관(Reference Regulatory Authority)으로 인정했다고 20일 밝혔다.

이번 결정은 지난해 11월 한-UAE 정상회담을 계기로 체결된 식약처–EDE 간 바이오헬스 협력 양해각서(MOU)와 양자회의의 후속 성과다. UAE EDE의 파티마 알 카비 총괄책임자가 서한을 통해 식약처를 참조기관으로 공식 인정하면서, 양국 간 규제 협력이 제도적 신뢰 단계로 격상됐다는 평가가 나온다.

이에 따라 앞으로 국내 기업은 미국 FDA나 유럽 EMA 허가 없이도 식약처 허가만으로 UAE 허가를 신청할 수 있게 된다. 또한 허가 심사 기간 단축, 절차 간소화, 제조시설 실사 면제 등이 적용될 가능성이 커져 UAE 시장 진입이 한층 수월해질 전망이다.

특히 UAE가 중동·북아프리카(MENA)와 걸프협력회의(GCC) 지역의 규제·유통 허브 역할을 하고 있어 이번 인정은 중동 전반으로의 진출 확대를 위한 교두보가 될 것으로 기대된다. UAE 의료제품 시장은 2024년 약 167억 달러 규모에서 2030년 244억 달러 수준으로 성장할 것으로 전망된다.

이번 조치는 식약처의 WHO 우수규제기관(WLA) 전 기능 등재와 양 기관 간 신뢰 구축을 토대로 이뤄졌다는 점에서도 의미가 크다. 식약처는 2024년부터 고위급 회의, 합의의사록 서명, 장관급 면담 등을 통해 UAE와 규제 협력을 꾸준히 강화해 왔다.

오유경 식약처장은 “이번 인정은 한-UAE 정상회담의 실질 성과”라며 “중동 핵심 국가에서 식약처의 규제 역량이 공식 인정된 만큼 K-바이오헬스의 글로벌 진출을 적극 지원하겠다”고 말했다.

김영민 한국의료기기산업협회장은 “식약처의 적극적인 규제외교 덕분에 국내 기업의 UAE 진출 길이 넓어졌다”며 “중동 수출 확대와 산업 경쟁력 강화로 이어질 것”이라고 평가했다.

식약처는 앞으로도 규제외교를 강화하고, 국내 수출기업을 대상으로 맞춤형 지원 프로그램을 운영하는 등 글로벌 진출 지원을 확대할 방침이다.

로컬세계 / 맹화찬 기자 a5962023@naver.com

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